每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜黃博文    

10月10日，康泰醫(yī)學(xué)（SZ 300869）發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2025年10月2日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信。在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直至這些違規(guī)行為得到解決。

公告顯示，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對(duì)位于河北省秦皇島市的公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，針對(duì)公司出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項(xiàng)，提出相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)要求。

值得注意的是，美國(guó)市場(chǎng)是康泰醫(yī)學(xué)的重要收入來(lái)源，去年及今年上半年，這部分收入在公司總收入中占比分別為23.84%和19.26%。10月11日，康泰醫(yī)學(xué)方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，該出口限制何時(shí)解除，取決于公司的整改進(jìn)展和FDA的審核周期，目前暫無(wú)預(yù)計(jì)。

美國(guó)是公司的重要市場(chǎng)，20多個(gè)產(chǎn)品出?；蚴茏?/h2>

作為一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，康泰醫(yī)學(xué)的三大產(chǎn)品體系包括院線類(lèi)、家用類(lèi)和其他類(lèi)，涵蓋血氧類(lèi)、心電類(lèi)、超聲類(lèi)、監(jiān)護(hù)類(lèi)、血壓類(lèi)、分析測(cè)試類(lèi)等多類(lèi)產(chǎn)品以及數(shù)字化醫(yī)療健康服務(wù)。

2020年8月，公司作為創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制改革后的首批新股登陸創(chuàng)業(yè)板，上市首日漲幅高達(dá)1061%，這與新冠疫情暴發(fā)、血氧儀等防控產(chǎn)品銷(xiāo)量增長(zhǎng)等原因有關(guān)。更重要的是，康泰醫(yī)學(xué)是一家出口導(dǎo)向型公司，2019年的外銷(xiāo)收入占比超七成，外銷(xiāo)收入中大約有三成來(lái)源于美國(guó)，市場(chǎng)不局限于國(guó)內(nèi)。

但對(duì)應(yīng)地，康泰醫(yī)學(xué)具有更大的貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。資料顯示，本次FDA對(duì)康泰醫(yī)學(xué)出具警告信的核心依據(jù)——21 CFR Part 820，是美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立的核心合規(guī)門(mén)檻，該法規(guī)適用于在美國(guó)境內(nèi)制造、進(jìn)口或出口的人用醫(yī)療器械成品企業(yè)，旨在通過(guò)全生命周期控制確保器械安全有效。

在公告中，康泰醫(yī)學(xué)未明確指出此次被警告涉及的具體產(chǎn)品型號(hào)，而是表示“公司出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求”，這意味著公司出口至美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均將受到影響。

近年來(lái)，康泰醫(yī)學(xué)布局美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品矩陣逐步擴(kuò)容，根據(jù)2025年半年報(bào)，公司有24個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，僅2024年一年就有3個(gè)產(chǎn)品獲批，分別為彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)（CMS1700B，CMS1700C）、B超診斷系統(tǒng)（CMS600P2PLUS）、胎心多普勒（CONTEC 10D，CONTEC 10E，CONTEC 10F）。

康泰醫(yī)學(xué)的公告顯示，公司2024年對(duì)美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.14億元，占同期營(yíng)業(yè)收入比重為23.84%；2025年上半年對(duì)美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4189.03萬(wàn)元，占同期營(yíng)業(yè)收入比重為19.26%。未來(lái)，該事項(xiàng)可能會(huì)對(duì)公司在美國(guó)市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生一定影響。

關(guān)稅政策波動(dòng)，公司在北美地區(qū)的業(yè)務(wù)已經(jīng)受到影響

此前，也有中國(guó)企業(yè)收到FDA警告信的消息。比如，今年6月，華海藥業(yè)收到FDA警告信，該警告信系基于今年1月FDA對(duì)公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。警告信針對(duì)汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。

但記者注意到，康泰醫(yī)學(xué)本次收到的FDA警告信有所不同，其對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)生在6月，恰逢FDA監(jiān)管政策升級(jí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。康泰醫(yī)學(xué)方面也向記者確認(rèn)，該檢查是一次臨時(shí)性的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

今年5月，F(xiàn)DA宣布將全面擴(kuò)大對(duì)外國(guó)生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍，涵蓋食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品等領(lǐng)域，此前，外國(guó)企業(yè)在接受FDA檢查前通常有數(shù)周準(zhǔn)備時(shí)間，而美國(guó)本土企業(yè)始終接受無(wú)預(yù)警檢查。

對(duì)康泰醫(yī)學(xué)來(lái)說(shuō)，這意味著出海難度進(jìn)一步提高。實(shí)際上，在2025年半年報(bào)中，公司就提到了國(guó)際貿(mào)易政策變動(dòng)以及各國(guó)監(jiān)管法規(guī)趨嚴(yán)給企業(yè)帶來(lái)了更多挑戰(zhàn)，并特別指出“美國(guó)地區(qū)關(guān)稅政策波動(dòng)較為明顯，增加了客戶(hù)采買(mǎi)各環(huán)節(jié)的成本，公司在北美地區(qū)的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)受到一定影響”。

對(duì)此，康泰醫(yī)學(xué)的應(yīng)對(duì)是加大對(duì)非洲、歐洲、東南亞、南美等市場(chǎng)的開(kāi)拓力度，優(yōu)化產(chǎn)品在不同地區(qū)的分配比例，針對(duì)重點(diǎn)市場(chǎng)推出定制化、差異化的解決方案。不過(guò)，調(diào)整全球市場(chǎng)布局的成效顯現(xiàn)也需要時(shí)間。

而且，最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，康泰醫(yī)學(xué)的業(yè)績(jī)持續(xù)走低，2021年至2024年的歸母凈利潤(rùn)連續(xù)四年下滑，去年出現(xiàn)上市以來(lái)的首次虧損，虧損額為7790萬(wàn)元。10月10日，公司股價(jià)報(bào)收于16.40元/股，與上市首日290.99元/股（前復(fù)權(quán)）的最高值相比，已不可同日而語(yǔ)。