隨著診療技術的發(fā)展，過去20多年以來淋巴瘤的診療水平取得了長足進步，尤其是最常見類型的淋巴瘤-彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）5年總生存率達到60%以上。但是，仍有相當多的初發(fā)DLBCL患者在接受標準治療方案（R-CHOP方案，6個療程）之后，不能達到完全緩解。即使部分患者達到了完全緩解或者部分緩解，依然存在較高的復發(fā)風險。

近年來，隨著DLBCL精準靶向治療技術的發(fā)展，更多精準靶向治療藥物的獲批上市，治療方案也日趨多樣化，過去那些被判斷為治療效果差的DLBCL患者，在經(jīng)過更換治療方案和精準靶向治療后，其療效也得到了較大程度的提升。然而，臨床亟需有力的精準診斷手段，在經(jīng)歷一個療程、兩個療程，甚至更早發(fā)現(xiàn)那些對標準治療方案療效不佳的患者，盡早地為這些患者用上更有效的精準治療方案。因此，早期治療療效評估可以及時地為患者個性化治療方案的選擇贏得寶貴治療時間。

經(jīng)典的淋巴瘤療效評估，采用PET-CT進行影像學評估。檢查時需將放射性同位素標記的葡萄糖經(jīng)靜脈注入患者體內，利用腫瘤細胞代謝活動活躍、攝取葡萄糖更多的特點，PET-CT掃描器記錄釋放的輻射數(shù)據(jù)，并利用顏色深淺顯示不同程度的糖代謝活動進行成像，從而評估淋巴瘤病灶。由于PET-CT輻射劑量顯著增加，對于治療后病灶部位大量浸潤的代謝活躍的免疫細胞區(qū)分較難，且相對昂貴。臨床實踐中僅在治療3個療程和6個療程后進行PET-CT評估。因此，基于PET-CT的影像學評估，在臨床上不能做到更早發(fā)現(xiàn)治療效果不佳的患者，也不能做到更頻繁地監(jiān)測淋巴瘤患者腫瘤病灶的變化，且對于治療后的病灶評估還存在一定程度的假陽性。由于療效評估技術手段的局限性，許多患者在中期評估療效時才發(fā)現(xiàn)疾病進展，從而錯失最佳治療時機。

近年來，基于循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測的液體活檢技術，其臨床應用價值被積極探索。ctDNA因攜帶腫瘤細胞DNA的基因突變可作為腫瘤分子標志物，且血漿中ctDNA含量及其在治療過程中的變化可間接反映腫瘤負荷，因此，可通過多次采集外周血進行ctDNA動態(tài)監(jiān)測以評估治療效果。

上海睿昂基因科技股份有限公司設計和開發(fā)的“B細胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒”，具有專利設計的探針和配套的算法（發(fā)明專利已獲受理），通過聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院開展合作研究，目前取得積極科研成果。此項合作研究采用本公司研發(fā)的B細胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒，經(jīng)回顧性檢測分析并結合臨床隨訪療效信息，發(fā)現(xiàn)：僅經(jīng)過一個療程后ctDNA的檢測就可以評估DLBCL患者對于標準治療方案的治療反應；更重要的是，治療前的ctDNA檢測對于早期化療失敗也具有預測價值。

本項檢測試劑盒研發(fā)的階段性成功，將有力地促進“B細胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒”這一產(chǎn)品的臨床試驗推進。該產(chǎn)品在通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械評審中心的審批上市后，將助力提升我國淋巴瘤的精準診療水平，從而讓更多的淋巴瘤患者受益。