每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜楊夏    

丨2025年5月7日 星期三丨

NO.1 萬泰生物：艾滋抗體尿液自檢試劑通過世衛(wèi)組織的PQ認證

5月6日，萬泰生物公告稱，公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的體外診斷預認證（PQ）確認函，公司的HIV尿液自檢試劑-人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）已通過WHO的預認證，被WHO列入體外診斷產(chǎn)品預認證清單。這是繼公司兩款HIV檢測產(chǎn)品通過WHO的PQ認證后，第三款通過的產(chǎn)品，同時是全球首款獲得WHO體外診斷預認證（PQ）確認函的HIV抗體尿液自檢試劑盒。

萬泰生物稱，該認證意味著公司的產(chǎn)品獲得了國際權(quán)威認可，可直接參與聯(lián)合國及全球多邊機構(gòu)的集中采購項目，有利于進一步提升公司產(chǎn)品的國際競爭力。

點評：萬泰生物獲得世衛(wèi)組織PQ認證的新聞顯示企業(yè)在艾滋病檢測領(lǐng)域獲得國際認可，提升了其產(chǎn)品的全球競爭力。這項認證不僅讓產(chǎn)品具備參與國際采購的資格，資本市場有望提振投資者對公司研發(fā)能力和市場潛力的信心。

NO.2 華東醫(yī)藥：注射用HDM2005臨床試驗獲批

5月6日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準。

根據(jù)公告，注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥物在中國和美國的臨床試驗已獲批，適應癥為晚期惡性腫瘤。目前在中國I期臨床試驗中，已完成前四個劑量爬坡，未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性），正在第五個劑量爬坡給藥階段，并進入第四個劑量組的擴展階段。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）孤兒藥資格認定。

點評：本次注射用HDM2005臨床試驗獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，將進一步提升華東醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。該進展也顯示ADC藥物在全球范圍內(nèi)日益受到關(guān)注，但投資者需注意未來產(chǎn)品市場競爭形勢仍存在不確定性。

NO.3 歸創(chuàng)通橋5月9日起摘“B”

5月6日，歸創(chuàng)通橋-B發(fā)布公告，由于相關(guān)規(guī)則不適用，公司的中英文簡稱自2025年5月9日起將不再加上標記“B”。公司的股份將以新英文股份簡稱“ZYLOXTB”及中文股份簡稱“歸創(chuàng)通橋”在聯(lián)交所買賣。公司的股份代號維持不變，仍為02190。

點評：“B”標記通常與未盈利企業(yè)相關(guān)，歸創(chuàng)通橋這一變動意味著公司不再受此標識限制。此次“摘B”是公司發(fā)展的里程碑，反映其在業(yè)績、運營上達到更高標準，利于提升資本市場影響力與投資者認同感。

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